UBB Kaydı

TCKS Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemi ve UBB Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası kaydı işlemleri

Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemi (TCKS)” ve “T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (UBB)” Hakkında ww.saglik.gov.tr Tıbbi Cihaz Üretici ve İthalatçı Firmalarına Önemli Duyuru(11.09.2007)
Bakanlığımızın yürüttüğü Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemi (TCKS) ve Sosyal Güvenlik Kurumunun yürüttüğü Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (UBB) 04.07.2007 tarihi itibariyle birleştirilmiştir. Benzer içerikli olmasından ötürü tedarikçi firmaların veri sağlamadan doğan iş yüklerinin azaltılması, iki kurumun veri kontrolü ve belge temininden doğan iş yükünün azaltılması amacı ile tedarikçi firmaların(üretici/ithalatçı), bayilerinin ve tıbbi cihazlarının kayıtları bakanlığımız internet sayfasındaki “T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası”ndan yapılacaktır. Veriler (mevzuat bilgileri de dahil olmak üzere) UBB kullanma kılavuzu içindeki açıklamalar doğrultusunda firmalar tarafından girilecek olup (önceden kaydedilen veriler var ise bunlar üzerinden düzeltme şeklinde yapılacaktır) istenilen doküman UBB’de belirtilen şekilde gönderilecektir.
TCKS’de ürün numarası uygulaması olmadığı için Bakanlığımız tarafından TCKS’ye kaydı yapılıp Genel Müdürlüğümüz tarafından yazı ile kaydının yapıldığı bildirilen ve ekteki tabloda adı geçen kayıt işlemleri tamamlanmış fakat birleşmeden dolayı Genel Müdürlüğümüz tarafından yazı ile kaydının yapıldığı bildirilemeyen ürünlerin bilgileri tedarikçi firmalar tarafından UBB’ye girilecektir. Ürün bilgileri sisteme girildikten sonra ürünlere ait yönetmeliğe uygun olarak hazırlanmış;
1. Uygunluk Beyanı ve EC Sertifikası’nın aslı, noter onaylı kopyası, apostil onaylı kopyası, konsolosluk onaylı kopyası veya Türkak onaylı kopyası (aslı ve yeminli Türkçe çevirisi )
TCKS’ye kayıt için başvuruları yapılmış tarafımızdan incelemesi yapılıp e-posta yolu ile eksiklikleri bildirilen ürünler dahil olmak üzere TCKS’ye kaydı yapılmayan ürünlerin bilgileri tedarikçi firmalar tarafından UBB’ye girilecektir. Ürün bilgileri sisteme girildikten sonra ürünlere ait yönetmeliğe uygun olarak hazırlanmış;
1. Uygunluk Beyanı ve EC Sertifikası’nın aslı, noter onaylı kopyası, apostil onaylı kopyası, konsolosluk onaylı kopyası veya Türkak onaylı kopyası (aslı ve yeminli Türkçe çevirisi)
2. Türkçe Etiket Örneği ve Türkçe Kullanma Kılavuzu (cd ortamında olacaktır)
Sağlık Bakanlığı’na ekteki dilekçe ile gönderilecektir. Ürünlerle ilgili doküman

Kurumsal Danışmanlık 20 yılı aşkın süredir mevzuatlara göre proje dosya hazırlama ve ilgili kurumlarda işlemlerin takibi hizmeti vermektedir.

TCKS Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemi ve UBB Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası kaydı işlemleri

GSM işyeri açma ruhsatı

GSM Gayri Sıhhi Müessese Ruhsatı

10.08.2005 tarih ve 25902 sayılı İşyeri Açma ve Çalışma Ruhsatına ilişkin Yönetmelik, Resmi Gazetede işyeri açma ve çalışma ruhsatının verilmesinde uygulanacak esas ve usulleri olarak yayınlanmıştır

İş yeri Açma ve Çalışma Ruhsatı Belediye sınırları içerisinde Belediyeler Tarafından belediye sınırları dışında ise İl Özel İdareler tarafından verilir.

Birinci Sınıf Gayri Sıhhi Müesseseler İçin Aşağıdaki Bilgi Ve Belgeler İstenir

a) Yer seçimi ve tesis kurma için gerekli bilgi ve belgeler:

1- Başvuru formu,

2- Sanayi bölgeleri içindekiler hariç işletmenin kurulacağı yeri gösteren onaylı plan örneği,

3- İlgili inceleme kurulu tarafından hazırlanacak yer seçimi ve tesis kurma raporu,

4- Çevre kirlenmesini önlemek amacıyla alınacak tedbirlere ait, kirleticilerin nitelik ve niceliğine göre hazırlanmış proje ve açıklama raporları veya yatırım sürecinin hızlandırılması amacı ile yetkili makamca uygun görülen durumlarda, bir yıl içerisinde üretim sürecinin gerektirdiği atık limitlerini sağlayacak projenin ve raporların hazırlatılmasına ilişkin müteşebbisçe verilen taahhütname,

5- Şehir şebeke suyu bulunmayan yerlerde içme ve kullanma suyunun hangi kaynaktan sağlandığı ile suyun bakteriyolojik ve kimyasal analiz raporu.

b) Ruhsat için gerekli bilgi ve belgeler:

1- Başvuru formu,

2- Sağlık koruma bandının işaretlendiği tasdikli vaziyet planı örneği,

3- Yangın ve patlamalar için gerekli önlemlerin alındığına dair itfaiye raporu,

4- Sorumlu müdür sözleşmesi,

5- Emisyon izni veya analiz raporu,

6- Deşarj izni veya analiz raporu,

7- Kurul tarafından hazırlanacak açılma raporu.

Yetkili idareler yakıcı, parlayıcı, patlayıcı ve tehlikeli maddeler ile çalışan işyerleri için yetkili organlarının kararına istinaden çıkaracakları yönetmeliklerde ilâve tedbirlerin alınmasını öngörebilir.

İşyerlerinde Aranacak Genel Şartlar

İşyeri açma ve çalışma ruhsatı verilen işyerleri aşağıda belirtilen şartları taşımak zorundadır.

a) İş sağlığı ve güvenliği ile ilgili olarak mevzuatta öngörülen tedbirleri almış olmak,

b) 634 sayılı Kat Mülkiyeti Kanunu kapsamına giren gayrimenkullerin, kütükte mesken olarak gösterilen bağımsız bölümlerinde sinema, tiyatro, kahvehane, gazino, pavyon, bar, kulüp, dans salonu ve benzeri eğlence ve toplantı yerleri; fırın, lokanta, pastane, süthane gibi gıda ve beslenme yerleri; imalathane, boyahane, basımevi, dükkan, galeri ve çarşı gibi işyerlerinin açılması hususunda kat maliklerinin oy birliği ile kararını almış olması,

Tapuda iş yeri olarak görünen yerlerde, içkili yer açılması durumunda yönetim planında aksine bir hüküm yoksa, kat maliklerinin oy çokluğu ile aldığı kararın bulunması,

c) Özel yapı şeklini gerektiren sinema, tiyatro, düğün salonu, otel, hamam, sauna; ekmek fırını ile akaryakıt ve LPG istasyonu için Yapı Kullanma İzin Belgesinin alınmış olması,

d) Umuma açık istirahat ve eğlence yerlerinde genel asayiş ve güvenlik yönünden yetkili kolluk kuvvetinin görüşünün alınmış olması,

e) Umuma açık istirahat ve eğlence yerlerinin, patlayıcı, parlayıcı ve yanıcı gibi tehlikeli maddeler üretilen, satılan, kullanılan, depolanan yerler ile gaz dolum tesislerine mevzuatın öngördüğü uzaklıkta bulunması,

f) Karayolu kenarındaki işyeri için, karayolu trafik güvenliğinin sağlanmış olması,

g) Umuma açık istirahat ve eğlence yerleriyle 30 kişiden fazla çalışanın bulunduğu işyerlerinde yangına karşı gerekli önlemlerinin alındığını gösteren itfaiye raporunun alınması, diğer işyerlerinde ise yangına karşı gerekli tedbirlerin alınmış olması,

h) Umuma açık istirahat ve eğlence yerlerinden meyhane, kahvehane, kıraathane, bar, elektronik oyun merkezi ile açıkta alkollü içki satılan işyerlerinin okul, yurt, mabed, bina ve tesislerine mevzuatın öngördüğü uzaklıkta bulunması,

ı) Sanayi, tıbbi ve radyoaktif atık üreten işyerinde bu atıkların toplanması, taşınması, depolanması, işlenmesi ve bertarafı konusunda gerekli tedbirlerin ve izinlerin alınmış olması,

j) Engellilerin işyerine giriş ve çıkışları için gerekli tedbirlerin alınmış olması,

k) Yabancı uyrukluların işyeri açması ve çalıştırması konusunda, yabancılarla ilgili mevzuat hükümlerine uyulması şarttır.

Yetkili idareler, işyeri açma ve çalışma ruhsatının verilmesinden sonra yapacakları denetimlerde bu hususların yerine getirilip getirilmediğini kontrol eder.

Teknik Kadromuzdan Danışmanlık hizmeti alabilirsiniz

kozmetik ürün katagorileri

Kozmetik Ürünlerin Kategorilerini Gösteren Liste

• Cilt için kremler, emülsiyonlar, losyonlar, jeller ve yağlar (el,yüz,ayak v.b. için)
• Yüz maskeleri (cilt yüzeyini aşındıranlar/ soyanlar hariç)
• Fondötenler (sıvı, pat, toz)
• Makyaj pudraları, banyo sonrası kullanılacak pudralar, hijyenik pudralar v.b.
• Kozmetik ürün tanımı kapsamındaki tuvalet sabunları, deodorant sabunlar v.b.
• Parfümler, tuvalet suları (eau de toilette), ve kolonyalar (eau de Cologne)
• Banyo ve duş ürünleri (tuzlar, köpükler, yağlar, jeller v.b.)
• Depilatuarlar (kıl dökücü ve kıl sökücüler)
• Deodorantlar ve ter önleyiciler
• Saç bakım ürünleri:
 saç boyaları ve açıcılar
 dalgalandırma ve düzleştirme ve sabitleştirme amacıyla kullanılanlar
 şekillendirme ürünleri
 temizleyiciler (losyonlar, pudralar, şampuanlar)
 bakım ve şartlandırma ürünleri (losyonlar, kremler, yağlar)
 taranıp şekillendirilmesi için ürünler (losyonlar, saç spreyleri, briyantinler)
• Tıraş için kullanılan ürünler (kremler, köpükler, losyonlar v.b.)
• Yüz ve göz makyajında ve makyajın temizlenmesinde kullanılan ürünler
• Dudaklara uygulanmak üzere hazırlanmış ürünler
• Ağız ve diş bakım ürünleri
• Tırnak bakımı ve süsü için kullanılan ürünler
• Dış genital organlara haricen uygulanmak amacıyla üretilmiş kişisel hijyen ürünleri
• Güneş banyosu için ürünler
• Güneş olmaksızın cilde yanık ten görünümü vermek üzere kullanılan ürünler
• Cilt rengini açmak için kullanılan ürünler
• Cilt kırışıklıklarına karşı kullanılan ürünler

Gıda üretimi izni ruhsatı işlemleri

gıda üretim izin belgesi işlemleri
B-1 ÜRÜN KODEKSLERİ (Tebliğleri) YAYINLANMAYAN ÜRÜNLER İÇİN ÜRETİM İZNİ BAŞVURUSU
Dilekçe
Çalışma İzni ve Gıda Sicili belgesi sureti
Sorumlu yöneticinin noter onaylı sözleşmesi, diploma örneği ve söz konusu iş yerinde sorumlu yönetici olarak
çalıştığına dair meslek odasından alacağı belge (meslek odası olmayanlardan istenmeyecektir)
Marka tescil belgesi (Marka adı yazılabilmesi için Türk Patent Enstitüsü’ne başvurduğuna dair belge emtia listesi)
Üretilecek ürünün bileşen listesi ve bileşenlerin miktarı
Üretim teknolojisi, üretim akım şeması
Türk Gıda kodeksine uygun etiket örneği

Kurumsal Danışmanlık 20 yılı aşkın süredir ülke genelinde gıda üretimi izni ruhsatı işlemleri dosya hazırlama ve işlemlerinizin ilgili kurumlarda takibi danışmanlık hizmeti vermektedir.

Not: Sadece mevzuatlarla alakalı bilgi edinmek istiyorsanız; Lütfen Mevzuat sorunuzu e-posta bilgi hattına yazınız; Teknik personellerimiz sizlere en kısa zamanda döneceklerdir.

Tarım Bakanlığı Gıda üretimi izni ruhsatı işlemleri dosya hazırlama ve işlemlerinizin ilgili kurumlarda takibi danışmanlık hizmeti.

Üretim İzni

ÜRETİM İZNİ 


Bebek ürünleri,
Kişisel temizlik ve banyo ürünleri,
Göz bakım ve makyaj ürünleri,
Makyaj ve makyaj temizleme ürünleri,
Koku verici ve ter önleyiciler,
Tıraş ürünleri, cilt bakım ürünleri,
Depilatuvarlar, tırnak ürünleri,
Ağız bakım ürünleri, saç bakım ve temizleme ürünleri,
Saç renklendirici ürünler,
Güneş ürünleri için sağlık bakanlığı
İlaç ve eczacılık genel müdürlüğüne kozmetik bildirimi yapılır.


Tedaviye yardımcı ve
sağlığı koruyucu doğal (bitkisel,hayvansal,mineral vs.)
ve diğer farmasötik ürünler (ara ürün)’ler için sağlık bakanlı ilaç ve
eczacılık müdürlüğünden ara ürün izin belgesi alınır.


diş fırçaları, arayüz
fırçası,
emzik, biberon,
biberon başlığı,
alıştırma bardağı ve kapağı,
tampon, hijyenik ped,
göğüs pedleri,
göğüs koruyucuları silikon,
göğüs pompası,
çocuk bezi ithalatı için sağlık bakanlığı
tedavi hizmetleri genel müdürlüğünden bu ürünler için üretim izni alınır.