UBB Kaydı

TCKS Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemi ve UBB Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası kaydı işlemleri

Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemi (TCKS)” ve “T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (UBB)” Hakkında ww.saglik.gov.tr Tıbbi Cihaz Üretici ve İthalatçı Firmalarına Önemli Duyuru(11.09.2007)
Bakanlığımızın yürüttüğü Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemi (TCKS) ve Sosyal Güvenlik Kurumunun yürüttüğü Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (UBB) 04.07.2007 tarihi itibariyle birleştirilmiştir. Benzer içerikli olmasından ötürü tedarikçi firmaların veri sağlamadan doğan iş yüklerinin azaltılması, iki kurumun veri kontrolü ve belge temininden doğan iş yükünün azaltılması amacı ile tedarikçi firmaların(üretici/ithalatçı), bayilerinin ve tıbbi cihazlarının kayıtları bakanlığımız internet sayfasındaki “T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası”ndan yapılacaktır. Veriler (mevzuat bilgileri de dahil olmak üzere) UBB kullanma kılavuzu içindeki açıklamalar doğrultusunda firmalar tarafından girilecek olup (önceden kaydedilen veriler var ise bunlar üzerinden düzeltme şeklinde yapılacaktır) istenilen doküman UBB’de belirtilen şekilde gönderilecektir.
TCKS’de ürün numarası uygulaması olmadığı için Bakanlığımız tarafından TCKS’ye kaydı yapılıp Genel Müdürlüğümüz tarafından yazı ile kaydının yapıldığı bildirilen ve ekteki tabloda adı geçen kayıt işlemleri tamamlanmış fakat birleşmeden dolayı Genel Müdürlüğümüz tarafından yazı ile kaydının yapıldığı bildirilemeyen ürünlerin bilgileri tedarikçi firmalar tarafından UBB’ye girilecektir. Ürün bilgileri sisteme girildikten sonra ürünlere ait yönetmeliğe uygun olarak hazırlanmış;
1. Uygunluk Beyanı ve EC Sertifikası’nın aslı, noter onaylı kopyası, apostil onaylı kopyası, konsolosluk onaylı kopyası veya Türkak onaylı kopyası (aslı ve yeminli Türkçe çevirisi )
TCKS’ye kayıt için başvuruları yapılmış tarafımızdan incelemesi yapılıp e-posta yolu ile eksiklikleri bildirilen ürünler dahil olmak üzere TCKS’ye kaydı yapılmayan ürünlerin bilgileri tedarikçi firmalar tarafından UBB’ye girilecektir. Ürün bilgileri sisteme girildikten sonra ürünlere ait yönetmeliğe uygun olarak hazırlanmış;
1. Uygunluk Beyanı ve EC Sertifikası’nın aslı, noter onaylı kopyası, apostil onaylı kopyası, konsolosluk onaylı kopyası veya Türkak onaylı kopyası (aslı ve yeminli Türkçe çevirisi)
2. Türkçe Etiket Örneği ve Türkçe Kullanma Kılavuzu (cd ortamında olacaktır)
Sağlık Bakanlığı’na ekteki dilekçe ile gönderilecektir. Ürünlerle ilgili doküman

Kurumsal Danışmanlık 20 yılı aşkın süredir mevzuatlara göre proje dosya hazırlama ve ilgili kurumlarda işlemlerin takibi hizmeti vermektedir.

TCKS Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemi ve UBB Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası kaydı işlemleri

atıksu deşarj izni

atıksu deşarj izni işlemleri

NOT:İşyerinin bağlı olduğu sektöre ve işyerinde yapılan denetim sonucunda, aşağıda belirtilen evraklardan hangilerinin hazırlanması gerektiği, denetim sırasında işyerine bildirilir.

1-Atıksu Kalite Kontrol Ruhsatı (A.K.K.R.) Başvuru Formu’nu imzalayan iş yeri yetkilisine ait, noter tasdikli imza sirküleri örneği (fotokopi olabilir),

2-Bir adet su faturası örneği.

3-İş akış şeması.

4-Varsa, Yapı Kullanma İzin Belgesinin örneği.

5-Varsa, atıksu arıtma tesisi veya arıtma ünitesinin işletme şemasının örnekleri,

6-İşletmede, bitkisel atık yağ çıkıyor ise; bu atıklarını Çevre Bakanlığından lisans almış firmalara teslim ettiğini gösteren Ulusal Atık Taşıma Formu örnekleri.

7-İşletmeden, bitkisel atık yağ çıkmasına rağmen, bu atıklar lisaslı bir toplayıcı firmaya verilmiyor ise; işletme, 19.04.2005 Tarihli Resmi Gazete’de yayınlanan Bitkisel Atık Yağların Kontrolü Yönetmeliği hükümlerine uyacağına dair, noter onaylı bir taahütname hazırlamak zorundadır.
NOT 1:Bitkisel atık yağ toplayan lisanslı firmalara, cevreorman.gov.tr/atık yönetimi daire başkanlığı linkinden ulaşılabilir.
NOT 2:İşletmenin kuruma vereceği taahütname, Atıksuların Kanalizasyona Deşarj Yönetmeliği hükümlerine göre üç ay geçerlidir.İşletme üç ay içerisinde, lisanslı bir toplayıcı firma ile anlaşmak zorundadır.

8-İşletmede, boyar maddeler kullanılıyor ise; kullanılan boyar maddelerin isimlerini, kullanım yerlerini ve atık durumlarını anlatan, düz bir kağıda hazırlanmış kaşeli ve imzalı belge (noter tasdikli imza sirküleri olan yetkili tarafından).Ayrıca, bu boyar maddelerin onay belgeleri (T.S.E., gümrük giriş belgeleri, v.s.).

9-İşletmede, kimyasal madde kullanılıyor ise; kullanılan kimyasal maddelerin isimlerini, kullanım yerlerini ve atık durumlarını anlatan, düz bir kağıda hazırlanmış kaşeli ve imzalı belge (noter tasdikli imza sirküleri olan yetkili tarafından).Ayrıca, bu boyar maddelerin onay belgeleri (T.S.E., gümrük giriş belgeleri, v.s.).

10-İşletmede, üretim sonucunda katı atık oluşuyor ise; bu katı atıkların isimlerini ve kullanım yerlerini anlatan, düz bir kağıda hazırlanmış kaşeli ve imzalı belge (noter tasdikli imza sirküleri olan yetkili tarafından).Ayrıca, bu katı atıkların ne şekilde bertaraf edildiğini gösteren belge (Fatura, teslim belgeleri, v.b.).

11-İşletmede, atık yağ çıkıyor ise; bu atıklarını Çevre Bakanlığından lisans almış firmalara teslim ettiğini gösteren Ulusal Atık Taşıma Formu örnekleri,

12-İşletmeden, atık yağ çıkmasına rağmen, bu atıklar lisaslı bir toplayıcı firmaya verilmiyor ise; işletme, 21.01.2004 Tarihli Resmi Gazete’de yayınlanan Atık Yağların Kontrolü Yönetmeliği hükümlerine uyacağına dair, noter onaylı bir taahütname hazırlamak zorundadır.
NOT 1:Atık yağ toplayan lisanslı firmalara, .cevreorman.gov.tr/atık yönetimi daire başkanlığı linkinden ulaşılabilir.
NOT 2:İşletmenin kuruma vereceği taahhütname, Atıksuların Kanalizasyona Deşarj Yönetmeliği hükümlerine göre üç ay geçerlidir.İşletme üç ay içerisinde, lisanslı bir toplayıcı firma ile anlaşmak zorundadır.
NOT 3:Atık yağ çıkışı olmasa dahi, üretiminde veya makinelerinde yağ kullanan tüm işletmeler bu taahhütnameyi hazırlamak zorundadır. Atık yağ çıkışı olmadığını beyan eden işletme NOT 2’de belirtilen hükümden muaftır.Ancak, atık yağ çıkışı olmadığını beyan eden ve denetimlerde atık yağ çıkışı tespit edilen işletmelere, Atıksuların Kanalizasyona Deşarj Yönetmeliği hükümlerinde belirtilen cezai işlemler uygulanıp, Atıksu Deşarj Ruhsatları iptal edilir.

13-Resmi bir kurumdan alınmış debi ölçüm sonucu.

14-İşletmenin, atıksu deşarj ortamı fosseptik ise, fosseptiğin sızdırmaz olduğunu gösteren belge (vidanjör çekim faturaları, onaylı fosseptik projesi, v.b.)

15-İşletmede kullanılan endüstriyel yağların isimlerini, kullanım yerlerini ve bu yağların atık durumlarını anlatan, düz bir kağıda hazırlanmış kaşeli ve imzalı (noter tasdikli imza sirküleri olan yetkili tarafından) belge.

16-Sanayi Bölgeleri, ortak kuruluş ve teşebbüsler; içlerinde faaliyet gösteren işyerlerinin isimlerini, adreslerini ve sektörlerini belirten bir tablo hazırlamak zorundadırlar.

NOT:Yukarıda belirtilen evrakları, organize san.böl., küçük san.sit., kooperatif, v.b. ortak teşebbüsler, içlerinde faaliyet gösteren tüm işyerlerinin bilgilerini içerecek şekilde hazırlamak zorundadırlar.

Kurumsal Danışmanlık 20 yıldır ülke genelinde proje dosya hazırlama ilgili kurumlarda iş ve işlemlerin takibi hizmeti vermektedir

garanti belgesi işlemleri

İmalatçı – üretici veya ithalatçıların, sattıkları, ürettikleri ve/veya ithal ettikleri mallar için düzenlenen ve malın garanti süresi içerisinde meydana gelebilecek arızalarının en az iki yıl süreyle veya özelliği nedeniyle belirlendiği ölçü birimi içerisinde, ücretsiz olarak yenisi ile değiştirilmesinin, tamirinin, bedel iadesinin veya bedel indiriminin taahhüt edildiğini ve satıcı ile tüketicinin yükümlülüklerini gösteren belgedir.

GARANTİ BELGESİ DÜZENLEME ZORUNLULUĞU
İmalatçı-üretici veya ithalatçılar ithal ettikleri veya ürettikleri sanayi malları için Bakanlıkça onaylı garanti belgesi düzenlemek zorundadır. Mala ilişkin faturanın tarih ve sayısını içeren garanti belgesinin tekemmül ettirilerek tüketiciye verilmesi sorumluluğu satıcı, bayi veya acenteye aittir.

İMALATÇI-ÜRETİCİ
Kamu tüzel kişileri de dahil olmak üzere, ilgili Yönetmelikte bulunan mallardan, tüketiciye sunulmuş olanları üretenler ile mal üzerine kendi ayırt edici işaretini, ticari markasını veya unvanını koyarak satışa sunanları ifade eder.

İTHALATÇI
Kamu tüzel kişileri de dahil olmak üzere, ilgili Yönetmelikte bulunan mallardan herhangi birini yurt dışından getirerek satışa sunan gerçek veya tüzel kişiyi ifade etmektedir.

SATICI
Kamu tüzel kişileri de dahil olmak üzere ticari veya mesleki faaliyetleri kapsamında tüketiciye mal sunan gerçek veya tüzel kişileri ifade eder.

SERVİS İSTASYONU
İmalatçı – üretici ve/veya ithalatçıların, ürettikleri veya ithal ettikleri mallar için; kullanım ömürleri süresince satış sonrası montaj, bakım ve onarım hizmetlerini yürütmek üzere, kendileri tarafından ve/veya aralarındaki sözleşme uyarınca, bu amaçla yetki verilen gerçek veya tüzel kişiler tarafından kurulan ya da kurulmuş bulunan tesisleri ifade etmektedir.

Garanti belgesi işlemleri

TANITMA VE KULLANMA KILAVUZU
Yurt içinde üretilen veya ithal edilen sanayi mallarının tanıtım, kullanım, bakım ve basit onarımına ilişkin Türkçe kılavuzla ve gerektiğinde uluslararası sembol ve işaretleri kapsayan etiketle satılması zorunludur.

GARANTİ BELGESİ MÜRACAATI SIRASINDA İSTENİLEN BELGELER
1) Firmanın imza sirküleri aslının noter tasdikli örneği,
2) Malın bakım, onarım ve kullanımını gösterir Türkçe tanıtma ve kullanma kılavuzu
3) İmal edilecek Motorlu Kara Taşıtları, Tarım ve Orman Traktörleri ve Motosikletler için Ulusal Tip Onay belgesi (Sanayi Genel Müdürlüğünden alınan), İthal edilen Motorlu Kara Taşıtları, Tarım ve Orman Traktörleri ve Motosikletler için ise menşeini gösterir belge (menşei şahadetnâmesi, Tip Onay Belgesi v.b.),
4) İthal edilen Elektrik Sayaçları için menşeini gösterir belge ( menşei şahadetnâmesi v.b.),
5) Vekaletname

Kurumsal danışmanlık belgelendirme hizmet faliyetleri; ithalat izin işlemleri Garanti Belgesi işlemleri, TSE Servis Hizmet yeterlilik belgesi işlemleri, yabancı sermaye kuruluş işlemleri, yabancı personel çalışma izni işi, yatırım teşvik işlemleri, sağlık tesis hastane tıp merkezi ve turizm işletme belgeleri, her türlü imalat ve ithalat izinleri ruhsatları, atık geri dönüşüm izinleri, her türlü maden işletme ve ruhsatları danışmanlık hizmetleri ve diğer Bakanlıklarla, kurumlarla ve mevzutlarla alakalı izin belgeleri alımı danışmanlık hizmetleri.

Kurumsal Danışmanlık 20 yılı aşkın süredir ülke genelinde bir çok sektörle alaklı tüketici haklarını koruma yönetmeliklerine göre garanti belgesi izni işlemlerinize dosya hazırlama ilgili TSE Belgeli servis sözleşmesi mevzuatları ve ilgili kurumlarda takibi hizmeti vermekteyiz

Garanti Belgesi işlemleri ve evrak belgeleri

Garanti Belgesi İşlemleri
İmalatçı – üretici veya ithalatçıların, sattıkları, ürettikleri ve/veya ithal ettikleri mallar için düzenlenen ve malın garanti süresi içerisinde meydana gelebilecek arızalarının en az iki yıl süreyle veya özelliği nedeniyle belirlendiği ölçü birimi içerisinde, ücretsiz olarak yenisi ile değiştirilmesinin, tamirinin, bedel iadesinin veya bedel indiriminin taahhüt edildiğini ve satıcı ile tüketicinin yükümlülüklerini gösteren belgedir.
Garanti Belgesi zorunluluğu
İmalatçı-üretici veya ithalatçılar ithal ettikleri veya ürettikleri sanayi malları için Bakanlıkça onaylı garanti belgesi düzenlemek zorundadır. Mala ilişkin faturanın tarih ve sayısını içeren garanti belgesinin tekemmül ettirilerek tüketiciye verilmesi sorumluluğu satıcı, bayi veya acenteye aittir.
Garanti Belgesi müracaatında istenen evraklar
1) Firmanın imza sirküleri aslının noter tasdikli örneği,
2) Malın bakım, onarım ve kullanımını gösterir Türkçe tanıtma ve kullanma kılavuzu
3) İmal edilecek Motorlu Kara Taşıtları, Tarım ve Orman Traktörleri ve Motosikletler için Ulusal Tip Onay belgesi (Sanayi Genel Müdürlüğünden alınan), İthal edilen Motorlu Kara Taşıtları, Tarım ve Orman Traktörleri ve Motosikletler için ise menşeini gösterir belge (menşei şahadetnâmesi, Tip Onay Belgesi v.b.),
4) İthal edilen Elektrik Sayaçları için menşeini gösterir belge ( menşei şahadetnâmesi v.b.),
5) Vekaletname

Kurumsal Danışmanlık 20 yıldır ülke genelinde Garanti Belgesi, HYB Hizmetyeri Yeterlilik Belgesi, TSE Servis Hizmet Yeterlilik Belgesi gibi belgelerinize proje uygulama dosya hazırlık ve işlem takip danışmanlık hizmetleri vermekteyiz

Ce İşareti İşlemleri

CE
UYGUNLUK İŞARETİ


  • CE İşareti, Avrupa Birliği’nin, teknik mevzuat uyumu
    çerçevesinde 1985 yılında benimsediği Yeni Yaklaşım Politikası kapsamında
    hazırlanan bir kısım Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamında yer alan
    ürünlerle ilgili olup, ürünlerin AB’nin ilgili direktiflerindeki temel
    gereklere uygun olduğunu ve gerekli bütün uygunluk değerlendirme
    faaliyetlerinden geçtiğini gösteren bir Birlik işaretidir.

  • CE İşareti aşağıdaki şekilde sembolize
    edilmektedir.

  • Yeni Yaklaşım Politikası kapsamında yayımlanan direktiflerde; ürünün tanımı,
    taşıdığı riskler, sahip olması gereken asgari güvenlik koşulları, uygunluk
    değerlendirme prosedürleri ayrıntılı bir şekilde belirlenmektedir. CE
    İşareti büyük oranda ürünlerin güvenliğine ilişkin bir işaret olmakla
    birlikte 89/336/EEC sayılı Elektromanyetik Uyumluluk Direktifinde olduğu
    gibi bazen güvenlik dışındaki hususları da temsil edebilmektedir.


Yeni Yaklaşım Politikasıyla getirilen sisteme genel olarak bakıldığında,
ürünlerin karşılamak zorunda olduğu temel gereklerin direktiflerde belirlendiği,
uyumlaştırılmış standartlara atıfta bulunularak bu standartlara uygun ürünlerin
direktifteki temel gerekleri karşıladığı varsayılmaktadır. Başka bir ifadeyle,
ülkemizdeki uzun yıllar süren uygulamanın tersine standartlar ihtiyari kabul
edilmekte, temel gerekleri karşılayan başka çözüm yollarına da imkan
tanınmaktadır. Uyumlaştırılmış standartlar ise Avrupa Komisyonu’nun
görevlendirmesiyle Avrupa Standardizasyon Kuruluşları olan CEN, CENELEC ve ETSI
tarafından yerine getirilmektedir. AB’nin Yeni Yaklaşım Direktifleri ile bu
direktiflerde atıfta bulunulan uyumlaştırılmış standartların listesine



www.newapproach.org

adresinden ulaşılması mümkün bulunmaktadır.   

CE
İşareti, tüketiciye bir kalite güvencesi sağlamaz, yalnızca ürünün, asgari
güvenlik koşullarına sahip olduğunu gösterir. Ancak, CE İşareti
iliştirilebilmesi için bir kalite güvencesi sisteminin varlığını gerektiren ürün
direktifleri için CE İşareti ile kalite güvencesi kavramı bir noktada bir araya
gelmiş olmaktadır. CE İşareti, bir yandan tüketiciye ürünün güvenli olduğu
bilgisini verirken, diğer taraftan, ticari açıdan, ürünlerin bir üye ülkeden
diğerine dolaşımı sırasında bir çeşit pasaport işlevi görmektedir. Bu işareti
taşıması gereken, Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamı bir ürünün, bir Avrupa
Birliği ülkesine girişi için, üzerinde CE İşareti bulunması zorunludur.


  • CE işaretinin iliştirilmesi ve kullanımına
    ilişkin esaslar aşağıda belirtilmektedir:

  • I. Bir ürünün, CE işaretinin iliştirilmesini gerektiren birden fazla teknik
    düzenlemeye tabi olması durumunda, CE İşareti, ürünün, ilgili tüm teknik
    düzenlemelerin hükümlerine uygun olduğunu gösterir.
    II. CE İşareti;

  • a) İlgili teknik düzenlemede aksi belirtilmediği
    takdirde, en az 5 mm boyunda "CE" harflerinden oluşur.

  • b) Bu işaret için öngörülen oranlara ve şekle bağlı
    kalınmak üzere, küçültülebilir veya büyütülebilir.

  • c) Ürüne veya veri levhasına iliştirilir. Ürünün
    yapısı gereği bunun mümkün olmaması halinde, etiketine, ambalajına ve ilgili
    teknik düzenlemenin ürünün beraberinde herhangi bir dokümanın bulunmasını
    gerektirdiği durumlarda, bu dokümanlara iliştirilir.

  • d) Görünür, okunabilir ve silinmeyecek şekilde
    iliştirilir.

  • III. CE İşareti, üretim kontrol safhasının sonunda
    iliştirilir.

  • IV. İlgili teknik düzenlemenin gerektirdiği
    durumlarda, CE İşaretinin yanında, üretim kontrol safhasında yer alan
    onaylanmış kuruluşun Avrupa Komisyonu tarafından verilen kimlik kayıt
    numarası yer alır.

  • V. Belirli ürünlerin kullanımına ilişkin özelliklerin
    belirtilmesinin gerektiği durumlarda, CE İşareti ve onaylanmış kuruluşun
    kimlik kayıt numarasından sonra bir piktogram veya kullanma kategorisini
    gösteren başka bir işaretleme yer alabilir.

  • VI. Ürünlere, CE İşaretinin anlamı ve şekli hakkında
    üçüncü şahısları yanıltacak şekilde başka işaretler iliştirilemez.

  • VII. Ulusal veya uluslararası bir standarda uygunluğu
    belirten işaretler CE İşaretinin görünebilirliğine ve okunabilirliğine zarar
    vermemek kaydıyla, ürüne, ambalajına veya ekli dokümanına iliştirilebilir.

  • VIII. CE İşareti, üretici tarafından iliştirilir. Onaylanmış kuruluşun
    kimlik kayıt numarası, onaylanmış kuruluşun kendi sorumluluğu altında,
    kendisi veya üretici tarafından iliştirilir.


Bugüne kadar belli ürünler itibariyle AB’ye ihracatta zorunlu olarak aranan CE
İşareti uygulaması, ilgili mevzuatın yürürlüğe girmesiyle birlikte, Türkiye’de
de iç piyasaya arz edilecek ürünler ile ithal edilecek ürünler için zorunlu hale
gelmektedir.


  • “CE” İŞARETİ İLİŞTİRİLMESİ ZORUNLU OLAN ÜRÜN
    GRUPLARI HANGİLERİDİR ?

  • Halihazırda;

  • alçak gerilim cihazları,
    basit basınçlı kaplar,
    oyuncaklar,
    inşaat malzemeleri,
    elektromanyetik uyumluluk,
    makineler,
    kişisel koruyucu donanımlar,
    otomatik olmayan tartı aletleri,
    vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar,
    tıbbi cihazlar,
    in vitro tıbbi tanı cihazları,
    gaz yakan aletler,
    sıcak su kazanlarının verimlilik gerekleri,
    sivil kullanım için patlayıcılar,
    potansiyel olarak patlayıcı ortamlarda kullanılan ekipmanlar,
    asansörler,
    ev tipi elektrikli buzdolapları, dondurucular ve bunların kombinasyonları
    için enerji verimlilik gerekleri direktifi,
    basınçlı ekipmanlar,
    gezi amaçlı tekneler,
    telekomünikasyon terminal cihazları ve uydu yer istasyonları,
    radyo ve telekomünikasyon terminal ekipmanları (bir önceki ürün grubuyla
    birleştirilmiştir.),
    insan taşımak üzere tasarımlanan kablolu taşıma tesisatı,
    florasan aydınlatma balastlarının enerji verimliliği,
    ölçü aletleri,
    açık havada kullanılan ekipmandan çevreye yayılan gürültü
    ile ilgili Avrupa Birliği Direktifleri kapsamına giren ürünlere, bu
    direktiflerde öngörülen modüller (uygunluk değerlendirme seçenekleri)
    çerçevesinde CE İşareti iliştirilmektedir. İlgili direktifte öngörülen
    uygunluk değerlendirme prosedürleri ve ürünler arasında yapılan ayrıma göre
    bazı durumlarda bazı ürünlere CE İşareti iliştirilmesi zorunlu
    olmayabilmektedir.

  • “CE” İŞARETİ ÜRÜNE NASIL İLİŞTİRİLİR ?

  • CE İşareti, ürünün AB’nin Yeni Yaklaşım Direktiflerine uygun olarak
    üretildiğini ve belgelendirildiğini göstermektedir. Diğer bir ifadeyle,
    ürünün, temel gerekler olarak tanımlanan ve insan sağlığı, can ve mal
    güvenliği, hayvan ve bitki yaşam ve sağlığı, çevre ve tüketicinin korunması
    açısından asgari güvenlik koşullarına sahip olduğunu gösteren bir işarettir.


Yeni Yaklaşım direktifleri kapsamındaki bir ürünün, CE İşaretli olarak piyasaya
sunulmasından üretici sorumludur. Ancak; eğer üretici ya da üreticinin yetkili
temsilcisi Avrupa Birliği içinde değilse, bu sorumluluğu ithalatçı yerine
getirmek zorundadır. Bir başka deyişle, ithalatçı ithal ettiği ürünlerin AB
normlarına uygun olduğunu garanti etmek zorundadır.


  • CE İşaretinin iliştirilmesi için AB Direktiflerinde
    öngörülen uygunluk değerlendirme işlemleri genel olarak 2 gruba ayrılabilir:

  • a) İlk olarak, üretici, kendi imkanlarıyla veya başka bir test kuruluşuna
    ürününün testini yaptırmak suretiyle, ürünün ilgili direktife uygun olup
    olmadığını tespit edebilmektedir. Ürünün uygun olması halinde, üretici bir
    uygunluk beyanı düzenleyerek ürününe CE işaretini iliştirmektedir. Bu
    uygunluk değerlendirme yönteminin öngörüldüğü ürün gruplarına bakıldığında,
    daha düşük risk taşıdıkları ve/veya taşıdıkları riskin tespitinin görece
    daha kolay olduğu görülmektedir.

  • b) İkinci olarak, daha yüksek riskli ve/veya riskin değerlendirilmesinin
    tespit edilebilirliğinin daha zor olarak görüldüğü  ürün gruplarında ise,
    üreticinin mutlaka AB üyesi ülkelerde yerleşik olan fakat diğer ülkelerde de
    şube veya temsilcilikleri bulunan onaylanmış kuruluşlara (notified body)
    başvurma zorunluluğu bulunmaktadır. Üçüncü bir taraf olmak zorunda olan bu
    test ve/veya belgelendirme kuruluşlarının yapacağı test sonucunda ürünün
    ilgili mevzuata uygun olduğunun tespit edilmesi halinde üretici yine bir
    uygunluk beyanı düzenleyerek ürününe CE İşaretini iliştirmektedir.


Bir ürün için hangi türden uygunluk değerlendirmesi yöntemine başvurulacağı
konusunda temel rehber ilgili ürün direktifi olup, burada izlenecek uygunluk
değerlendirme işlemleri detaylı olarak belirlenmiştir.


Avrupa Birliğinde, CE İşareti verebilecek test ve belgelendirme kuruluşları, üye
ülke yetkilileri tarafından altyapısı yeterli görülen kuruluşlar arasından
belirlenmektedir. Üye ülke yetkilileri tarafından belirlenerek AT Resmi
Gazetesinde yayımlanan kuruluşlar onaylanmış kuruluş (notified body) statüsünü
almaktadır. Üye ülkelerce belirlenen onaylanmış kuruluşlar Avrupa Komisyonu’na
bildirilmekte ve diğer üye ülkelere duyurulması amacıyla bu kuruluşların
isimleri AT Resmi Gazetesi’nde yayımlanmaktadır. Bu kuruluşların teknik açıdan
yetkin olmaları gerekmektedir. AB’de bu kuruluşların akredite edilmiş olmaları
yetkinliklerini ispat konusunda yaygın bir yol olarak görülmektedir.


  • ÜRÜNE “CE” İŞARETİ İLİŞTİRİLMESİNE İLİŞKİN
    İŞLEMLER

  • Ürününüzle ilgili Yeni Yaklaşım Direktifini/Direktiflerini belirleyiniz.
    Şayet mevcut ise, ilgili Uyumlaştırılmış Avrupa Standartlarını tespit
    ediniz.
    Ürününüzün satılabileceği AB üyesi ülke/ülkelerde söz konusu ürünle ilgili
    hala yürürlükte olan milli kuralların bulunup bulunmadığını araştırınız.
    Ürününüzün ilgili Yeni Yaklaşım Direktifinde/Direktiflerinde yer alan temel
    gereklere uygunluğunu tespit etmek için öngörülen uygunluk değerlendirme
    yöntemini tespit ediniz (Modül).
    Ürününüzün temel gereklere uygunluğunun tespiti için Onaylanmış Kuruluşa
    başvurulması gerekip gerekmediğini belirleyiniz.
    Uygunluk değerlendirme işlemlerinin tamamlandığından emin olmak açısından,
    talep edilen tüm test ve uygunluk kriterlerini tamamlamak için bir
    Onaylanmış Kuruluş ile yakın olarak çalışınız.
    Teknik Dosyayı ve Direktif/Direktiflerde talep edilen diğer rapor ve
    belgeleri muhafaza ediniz.
    Uygunluk değerlendirmesini müteakip Uygunluk Beyanını ve varsa talep edilen
    destekleyici delilleri hazırlayınız.
    Ürünün üzerine, etiketine, ambalajına veya beraberindeki belgeye “CE”
    işaretini doğru olarak iliştirdikten sonra ürünü piyasaya arz ediniz